CE-märgis on kohustuslik vastavusmärgis paljudele toodetele, mis on turule viidud riigisEuroopa Majanduspiirkond (EMP). Vastupidiselt levinud eksiarvamusele on see niiei ole kvaliteedisertifikaatega konkreetse asutuse kinnituspitsat. Selle asemel on see atootja juriidiline deklaratsioonet toode vastab kõigile kohaldatavatele EL-i tervise-, ohutus- ja keskkonnakaitsealaste õigusaktidega.
1. Õiguslik alus: uue lähenemisviisi direktiivid ja määrused
CE-märgise süsteem põhineb ELi õigusaktidel, mida nimetatakse "direktiivideks" ja "määrusteks". Igaüks neist sihib konkreetseid tootekategooriaid.
Peamiste õigusaktide näited:
Masinate direktiiv (2006/42/EÜ)
Madalpinge direktiiv (LVD) (2014/35/EL)
Elektromagnetilise ühilduvuse direktiiv (EMC) (2014/30/EL)
Meditsiiniseadmete määrus (MDR (EL) 2017/745)- Pange tähele üleminekut direktiivilt rangemale määrusele.
Raadioseadmete direktiiv (RED) (2014/53/EL)
2. CE-märgistamise protsess: samm-sammuline-sammuline-ülevaade
Nõuetele vastavuse saavutamine on süstemaatiline protsess. Järgmises vooskeemis on välja toodud kriitilised teed ja otsustuspunktid, mida tootja peab järgima.
Muidugi. Siin on põhjalik osa professionaalsetest teadmistest CE-märgise kohta, kirjutatud inglise keeles ning struktureeritud selguse ja sügavuse huvides.
CE-märgis: professionaalne sügavsukeldumine
Sissejuhatus: rohkem kui lihtsalt logo
CE-märgis on kohustuslik vastavusmärgis paljudele toodetele, mis on turule viidud riigisEuroopa Majanduspiirkond (EMP). Vastupidiselt levinud eksiarvamusele on see niiei ole kvaliteedisertifikaatega konkreetse asutuse kinnituspitsat. Selle asemel on see atootja juriidiline deklaratsioonet toode vastab kõigile kohaldatavatele EL-i tervise-, ohutus- ja keskkonnakaitsealaste õigusaktidega.
1. Õiguslik alus: uue lähenemisviisi direktiivid ja määrused
CE-märgise süsteem põhineb ELi õigusaktidel, mida nimetatakse "direktiivideks" ja "määrusteks". Igaüks neist sihib konkreetseid tootekategooriaid.
Peamiste õigusaktide näited:
Masinate direktiiv (2006/42/EÜ)
Madalpinge direktiiv (LVD) (2014/35/EL)
Elektromagnetilise ühilduvuse direktiiv (EMC) (2014/30/EL)
Meditsiiniseadmete määrus (MDR (EL) 2017/745)- Pange tähele üleminekut direktiivilt rangemale määrusele.
Raadioseadmete direktiiv (RED) (2014/53/EL)
2. CE-märgistamise protsess: samm-sammuline-sammuline-ülevaade
Nõuetele vastavuse saavutamine on süstemaatiline protsess. Järgmises vooskeemis on välja toodud kriitilised teed ja otsustuspunktid, mida tootja peab järgima.
图表
代码
下载
Madalam risk
Kõrgem risk
Käivitage CE-protsess
Tehke kindlaks kohaldatavad direktiivid ja standardid
Määrake tooteriski tase
Moodul A: Tootmise sisekontroll
Valmistage ette tehniline dokumentatsioon ja nõuetele vastavus
Moodul B+C, H1 jne.NB Kaasamine on nõutav
Teavitatud asutus viib läbi vastavushindamise
Teavitatud asutuse väljastamise sertifikaat
Kinnitage CE-märgis
Koht EMP turul
Jaotame kõik diagrammil näidatud peamised sammud:
1. samm: tehke kindlaks kohaldatavad direktiivid ja harmoneeritud standardidSee on alusetapp. Tootjad peavad kindlaks määrama, milliseid ELi direktiive nende tootele kohaldatakse. Seejärel peaksid nad vastava tuvastamaEuroopa harmoneeritud standardid(hENs). Nende standardite kasutamine annab "vastavuse eelduse" direktiivide olulistele nõuetele.
2. samm: määrake kindlaks vastavushindamise protseduurNagu näidatud, sõltub sobiv protseduur suuresti toote riskitasemest.
Madalama-riskiga toodete puhul:Tootja võib tavaliselt järgidaMoodul A (tootmise sisekontroll), deklareerides vastavust oma hinnangute alusel.
Kõrgema{0}}riskiga toodete puhul:Kaasamine aTeavitatud asutus (NB)on kohustuslik. Teavitatud asutus on sõltumatu{1}}kolmanda osapoole organisatsioon, mille EL-i riik on määranud vastavust hindama. Nendel juhtudel moodulid naguMoodul B (EL{0}}tüübihindamine) + moodul C (tüübivastavus sisemise tootmiskontrolli põhjal)võiMoodul H (täielik kvaliteeditagamine)on levinud. NB viib läbi auditeid ja väljastab sertifikaadi, mis on tehnilise dokumentatsiooni ülioluline osa.
3. samm: valmistage ette tehniline dokumentatsioonSee on vastavuse põhitõend. Tehniline dokumentatsioon peab näitama, kuidas toode vastab nõuetele ja seda tuleb säilitadavähemalt 10 aastatpärast viimase ühiku turule laskmist. See peaks sisaldama:
Toote ja selle disaini üksikasjalik kirjeldus.
Riskianalüüsi aruanded.
Rakendatavate harmoneeritud standardite loetelu.
Katseprotokollid ja arvutustulemused.
Kasutusjuhend ja ohutusteave.
Vastavusdeklaratsioon (DoC).
(Vajadusel) Teavitatud asutuse sertifikaadid.
4. samm: koostage ja allkirjastage ELi vastavusdeklaratsioon (DoC)DoC on õiguslikult siduv dokument, kus tootja ametlikult kinnitab ametlikult toote vastavust. See peab sisaldama:
Tootja nimi ja aadress.
Toote mudel/tüüp/seerianumber.
Kohaldatavate direktiivide ja määruste loetelu.
Viited harmoneeritud standarditele.
Teavitatud asutuse nimi ja andmed (kui see on kaasatud).
Kuupäev, koht ja volitatud isiku allkiri.
5. samm: kinnitage CE-märgisKui kõik ülaltoodud sammud on tehtud, kinnitatakse CE-märgis tootele, selle andmeplaadile või pakendile. See peab olemanähtav, loetav ja kustumatu.
3. Kes kannab vastutust?
Tootja:Ta kannab esmast juriidilist vastutust vastavuse tagamise eest, isegi kui see asub väljaspool EMP-d.
Volitatud esindaja:EMP-s asuv juriidiline isik, kellele tootja on selgesõnaliselt volitanud teatud ülesannete täitmiseks (nt tehnilise dokumentatsiooni haldamine) nende nimel tegutsema.
Importija:Peab kontrollima, et väljaspool EL-i asuv tootja on vastavushindamise õigesti läbi viinud.
Turustaja:Omab kohustust kontrollida, kas tootel on CE-märgis ja kaasas nõutavad dokumendid.
4. Levinud väärarusaamade selgitamine
Müüt: "CE" tähendab "Hiina eksporti".
Fakt:See on lühend prantsuse fraasist "Euroopa vastavus" mis tähendab "Euroopa vastavust".
Müüt: CE-sertifikaat on püsiv.
Fakt:Mis tahes oluline muudatus disainis või kavandatud kasutuses nõuab vastavuse uuesti{0}}hindamise. Teavitatud asutuse sertifikaadid nõuavad ka pidevaid järelevalveauditeid.
Müüt: CE-märgis näitab kvaliteeti või päritolu.
Fakt:See on üksnes turulepääsu luba, mis näitab vastavust ohutus- ja toimivusseadustele.
Järeldus
Kõigile EMP turgu sihitavatele ettevõtetele ei ole range ja dokumenteeritud lähenemine CE-märgisele kohustuslik,{0}}see on põhiline juriidiline nõue. Protsessi mõistmine, toote õige tee kindlakstegemine ja põhjaliku tehnilise dokumentatsiooni säilitamine on kriitilise tähtsusega nõuetele vastava turulepääsu tagamiseks ning juriidiliste ja finantsriskide maandamiseks.
